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(2026版)医疗器械经营质量管理规范培训课件

本次培训聚焦2026版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称2026版GSP）的核心修订内容、全流程合规要点及实操防控措施，面向医疗器械经营企业全体岗位人员开展系统讲解。

修订背景与总体思路

2022版《医疗器械经营质量管理规范》实施以来，我国医疗器械产业规模持续扩大，网络销售、进口贸易、AI辅助医疗等新业态快速发展，同时监管部门对医疗器械全链条安全的要求不断升级。2025年国家药监局发布《关于修订〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，在充分吸纳行业意见后正式形成2026版GSP，本次修订重点围绕数字化监管、UDI追溯全覆盖、新业态合规、风险分级管理四大方向，填补了原有规范在数字化转型、网络销售第三方平台责任、AI医疗器械经营等领域的监管空白，进一步压实经营企业的主体责任，构建了覆盖医疗器械采购、收货、验收、储存、养护、销售、售后全链条的闭环监管体系。

核心修订内容

1.覆盖范围与监管层级的优化

2026版GSP首次将医疗器械网络销售第三方平台经营者、医疗器械储存配送第三方物流企业、AI辅助医疗器械经营企业纳入统一监管框架，明确了各主体的合规义务。其中，网络销售第三方平台需对入驻经营企业的资质进行实质审核，建立信用评价体系，对违规入驻企业及时清退并上报监管部门；第三方物流企业需具备与经营规模相匹配的储存运输设施设备，且