药师资格药管和法规考试题库及答案.docxVIP

药师资格药管和法规考试题库及答案.docx

药师资格药管和法规考试题库及答案

1.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业在生产过程中必须遵循哪些原则？

答案：药品生产质量管理规范（GMP）要求企业在生产过程中必须遵循以下原则：药品生产应在符合规定要求的生产环境、设备、人员、物料、生产工艺和管理制度下进行；生产过程应确保药品质量；生产过程中应进行严格的质量控制；生产记录应真实、完整、可追溯；企业应建立健全的自我质量保证体系。

2.药品经营质量管理规范（GSP）对药品零售企业的要求有哪些？

答案：药品经营质量管理规范（GSP）对药品零售企业的要求包括：具备与药品经营范围相适应的经营场所、设施、设备；具备与药品经营范围相适应的从业人员；建立健全药品质量管理制度；实施药品购进、销售、储存、运输等环节的质量管理；确保药品质量信息的真实、完整、准确。

3.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构在发现药品不良反应后应在多长时间内报告？

答案：药品生产、经营企业和医疗机构在发现药品不良反应后应在30天内报告。

4.哪些药品属于国家实行特殊管理的药品？

答案：国家实行特殊管理的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、戒毒药品、抗艾滋病病毒药品、抗菌药物、儿童用药等。

5.药品广告发布审查办法规定，药品广告应当经过哪个部门审查？