2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案.docxVIP

2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，必须严格控制管理的医疗器械

D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其核心义务的是（）。

A.对医疗器械的安全性、有效性全面负责

B.委托生产时无需对受托方质量管理能力进行评估

C.建立并执行产品追溯制度

D.定期对质量管理体系运行情况进行自查

答案：B

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

4.医疗器械使用单位发现或者知悉可能与在用医疗器械有关的严重不良事件，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.12小时B.24小时C.3个工作日D.5个工作日

答案：B

5.新版条例对创新医疗器械设立优先审批通道，以下不符合优先审批条件的是（）。