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2025年新版药品GCP考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版GCP规定，药物临床试验中受试者的医疗和健康权益保护的第一责任人是：

A.申办者

B.伦理委员会

C.研究者

D.监查员

答案：C

2.关于临床试验方案修订，以下符合新版GCP要求的是：

A.方案修订后无需再次经伦理委员会审查

B.修订内容仅涉及统计学方法调整时可直接实施

C.重大修订需获得伦理委员会书面批准后方可实施

D.非重大修订可由研究者自行决定实施

答案：C

3.电子数据采集系统（EDC）用于临床试验时，需满足的核心要求是：

A.具备数据修改痕迹保留功能

B.仅需研究者确认系统安全性

C.无需验证系统可靠性

D.数据录入后不可修改

答案：A

4.受试者退出临床试验时，以下操作错误的是：

A.记录退出时间和原因

B.不提供退出后的随访

C.尊重受试者自主意愿

D.告知退出可能的健康影响

答案：B

5.新版GCP强调的“直接查阅权”指的是：

A.受试者查阅试验数据的权利

B.伦理委员会直接查阅源数据的权利

C.监查员、稽查员直接查阅源数据和源文件的权利

D.研究者查阅申办者财务记录的权利

答案：C

6.试验用药品的管理中，以下不符合要求