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药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单项选择题

1.药品不良反应主要是指：

A.合格药品在超说明书用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.假药、劣药在正常用法用量下出现的任何有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的预期反应

答案：B

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国药品不良反应报告实行：

A.医生报告制度

B.自愿报告制度

C.强制报告制度

D.以上都是

答案：B

3.新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.说明书中已有描述，但不良反应的性质、程度、后果与说明书描述不一致或更严重

C.说明书中已有描述，但发生率明显增加

D.以上都是

答案：A

4.严重药品不良反应不包括以下哪种情况？

A.导致住院或住院时间延长

B.导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤

C.导致先天异常或出生缺陷

D.导致轻微且短暂的恶心、头晕，不影响日常生活

答案：D

5.药品不良反应报告表的核心和灵魂是：

A.患者基本信息

B.报告单位信息

C.不良反应过程描述及处理情况

D.关联性评价

答案：C

6.在描述不良反应发生、发展过程时，应遵循的原则是：

A.时间顺序原则，即用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系

B.专业术语原则，尽