临床药理学复习题详解与重点解析.pdfVIP

临床药理学复习题

1.新药临床试验的主要内容。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和

药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验系治疗作用的初步评价阶段。其

目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设

计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可根据具体研究目的，采用多种形式，

脏有传导抑制作用药物应减量动脉血管硬化脉压增大利尿药受体阻断药亚增加体液总量平均增加故妊娠期药物分布容积明显增加妊娠期白蛋白减少很多蛋白结合部位被内分泌激素等物质所占据游离型药物比例增加使孕妇用药效力增高代谢妊娠期肝微粒体酶活性有较大的变化

包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验是治疗作用的确证阶段。其目的是进一步验证药

物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得

批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验为

新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗