药品GMP自查与培训精华教程.pptVIP

审计审计的定义：审计是一项有计划性，以文件形式统计，用来判定生产行为是否严格遵循已建立的标准及恪守规范的程序的活动。第1页7/9/20261

审计的目标为管理层的决议提供事实依据为获取公正的管理信息指出企业的风险性指出需要进行质量改善的可行性促进沟通依据事实评估个人体现评估企业设备的情况和运行能力协助企业相关部门人员进行第2页7/9/20262

审计的方式常规检查指按照GMP要求条款进行的全方面检查扼要检查对过去常规检查统计审查，证明一贯恪守GMP的部门可进行扼要检查。扼要检查是从GMP检查项目中挑选有限项目作为执行GMP的指标。追踪检查（再评估或再检查）被检查部门未推行或不正确推行GMP的某些要求，并已接受检查员的《整改办法表》，检查员应对其进行追踪检查，监督整改办法落实情况。特殊检查在接到投诉或回收怀疑其有质量问题的产品后，或者在接到药品监督部门告知检查时，应进行特殊检查。第3页7/9/20263

质量审计的依据《药品生产质量管理规范》依据药品生产质量管理规范而作的检查条件《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部部颁标准》《国家药品监督管理局局颁标准》第4页7/9/20264

内部质量审计的时机和频率普通情况下企业每年进行一次内部质量审计在以