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纯化水2025版检验记录

1.检验基础信息

1.1样品信息

样品名称：纯化水

取样批次：P生产批次：S生产单位：XX药业有限公司质量保证部制水车间

制备工艺：饮用水→多介质过滤→活性炭过滤→软化处理→一级反渗透→二级反渗透→EDI电去离子→纯化水储罐→循环管网输送

取样日期：2025年06月08日10:00-10:30

取样人员：张XX

取样点及对应样品编号：S1（纯化水储罐出水口）、S2（纯化水总送水管网出口）、S3（纯化水总回水管网入口）、S4（固体制剂车间配料间使用点）、S5（注射剂车间工器具清洗间使用点）、S6（质量控制中心理化实验室用水点）

检验批次：J检验日期：2025年06月10日08:30-2025年06月15日16:00

检验依据：《中华人民共和国药典2025年版》二部通则0261纯化水项下规定、《XX药业有限公司纯化水检验标准操作规程》SOP-QC-007-04

1.2检验环境与设施

检验环境：理化检验室温度22.0℃±1.0℃，相对湿度42%~48%；微生物检验室为D级洁净区，温度23.0℃±2.0℃，相对湿度45%~55%，洁净度监测合格，沉降菌、浮游菌、悬浮粒子数均符合D级洁净区要求

1.3仪器设备信息

仪器设备名称

型号规格

生产厂家

校准证书编号

校准有效期

使用前核查结果

实