2025年新版GCP下质量体系建设考核试题及答案.docxVIP

2025年新版GCP下质量体系建设考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版GCP规定，临床试验质量体系应覆盖以下哪个阶段？

A.试验方案设计阶段

B.受试者入组至出组阶段

C.试验启动至总结报告提交阶段

D.临床试验全生命周期

2.关于质量保证（QA）与质量控制（QC）的区别，以下表述正确的是？

A.QA是执行过程中的具体检查活动，QC是系统性的独立评估

B.QA关注“过程正确性”，QC关注“结果符合性”

C.QA由试验执行团队负责，QC由独立质量部门负责

D.QA的核心是纠正已发生的问题，QC的核心是预防问题发生

3.新版GCP要求，临床试验机构质量体系中，研究者的质量职责不包括？

A.确保试验数据与源数据一致

B.审核并签署试验方案修正案

C.监督研究护士执行知情同意流程

D.定期对机构内所有在研项目进行质量自查

4.以下哪项不符合新版GCP对“标准操作规程（SOP）”的要求？

A.SOP应涵盖从试验启动到数据归档的全流程

B.新入职CRC需在3个月内完成所有相关SOP培训并考核

C.SOP修订后无需追溯培训已在岗人员

D.SOP应明确关键操作的责任人和记录要求

5.关于电子数据采集系统（EDC）的质量控制，新版GCP强制要求的是？

A.