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2026年智能医疗设备工程师题库医疗器械标准与安全

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第一类？

A.心脏起搏器

B.中医理疗仪

C.介入性手术设备

D.呼吸机

2.ISO13485:2016标准中，哪个过程是质量管理体系的核心要素？

A.产品设计开发

B.内部审核

C.绩效改进

D.以上都是

3.智能医疗设备中，用于监测患者心电信号的传感器属于哪种类型？

A.生物传感器

B.化学传感器

C.机械传感器

D.光学传感器

4.CE认证中，医疗器械的“符合性声明”（DoC）由谁签署？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.监管机构

5.以下哪项不属于医疗器械不良事件监测的关键环节？

A.不良事件报告的收集

B.数据分析

C.产品召回

D.市场推广

6.IEC60601系列标准中，哪项标准主要针对医用电气设备的电磁兼容性？

A.IEC60601-1

B.IEC60601-2-36

C.IEC60601-3-2

D.IEC61000-6-1

7.医疗器械临床试验中，哪种设计常用于评估新设备的非劣效性？

A.随机对照试验（RCT）

B.单臂试验

C.平行组试验

D.因果关系研究

8.