肝脏干细胞产品质量控制指南（试行）.docx

肝脏干细胞产品质量控制指南（试行）

1适用范围

本指南适用于开展临床研究及临床试验的人源肝脏干细胞产品，包括成体肝脏组织来源原代肝脏干细胞/祖细胞、成体多能干细胞（包括间充质干细胞、诱导多能干细胞（iPSC）、人胚胎干细胞（hESC））诱导分化来源的肝脏干细胞/祖细胞产品，可为注册申报阶段的质量控制提供参考。

2原材料质量控制

2.1供体来源质量控制

2.1.1供体基本要求

所有供体必须签署知情同意书，符合伦理审查要求。自体供体需排除活动性感染、恶性肿瘤、遗传性肝病；异体供体需增加排除标准：供体无家族遗传性疾病史、无10年内恶性肿瘤病史、无慢性传染性疾病史。不同来源供体额外要求：

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