关闭中心事项说明药物临床试验实用指南.pdfVIP

关闭中心事项说明

（药物临床试验）

项目资料归整要求详见附件，流程及说明如下：

关闭中心事项说明药物临床试验项目资料归整要求详见附件流程及说明如下一中心药房资料归整所有涉及试验药物的资料由研究者到中心药房整理并将资料合并到科室研究者文件夹中填写中心药房资料交接清单表纸质版交至中心药房何燕老师存档二资料归档程序携药物临床

一、GCP中心药房资料归整

所有涉及试验药物的资料，由CRA/研究者到GCP中心药房整理并将资料

合并到科室研究者文件夹中。填写《GCP中心药房资料交接清单》（表1），纸质

版交至GCP中心药房何燕老师存档。

二、资料归档

1．程序

（1）携《药物临床试验结题事项确认表》（表5）前往机构办公室（陆可滢老师），

归档清单表档案归档后续处理说明模板由申办方自行拟定仅递交电子版信息采集表表发至档案保存费补充协议审核项目首次及后续补充协议均未缴纳档案保存费的需签档案保存补充协议档案保存费为元年格一个单元格约放个文件夹无需签署需递交档案归档后续处理说明作为

领