企业风险管理策略探讨.pptVIP

风险管理知识交流;一、风险、安全性、可靠性和可信性;2.安全性

定义：免去不可接受的风险的性能；或将损害或损坏的风险限制在可接受水平的状态。;3.可靠性

定义：产品在要求条件下，在要求时间内完毕要求功效的能力。

产品不能执行要求功效的状态叫故障。

对于医疗器械来说，故障有可能造成伤害。;医疗器械medicaldevice

制造商的预期用途是为以下一种或多个特定目标用于人类的，不论是单独使用或组合使用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外诊疗试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。;4.可信性

是一种集合性术语，用来表示可用性及其影响原因：可靠性，维修性，维修保障性。

风险分析是可信性分析的内容之一。;二、风险管理的主要性;风险管理的实施阶段

;交付过程;必须对产品在其整个生命周期内进行风险管理

（1）只有进行风险管理，才能知道风险的大小。并依据法律法规要求，市场需求，设计开发周期、费用等，制定风险的可接受准则。对风险加以控制。

（2）只有进行风险管理，才能对产品的安全性做出判断。

（3）只有对产品的安全性做出判断，才能决定产品对预期用途的合适性。否则产品的安全性将处于失控状态。;因此，风险管理是研制和生产医疗器械必不可少的核心过程。

;风险管理的最后目标是

——将风险降低至可接受水平;三、怎样进行风险管理;1