生物制品干燥失重测定指南（试行）.docx

生物制品干燥失重测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于中国境内上市的疫苗类、抗血清/抗毒素类、重组蛋白/多肽类、血液制品类、诊断用生物制品类、基因/细胞治疗类生物制品的原料、辅料、中间品、成品的干燥失重测定，不适用于含有大量放射性组分的生物制品（相关产品可参照本指南制定专属测定方案并报备监管部门）。

2规范性引用文件

《中华人民共和国药典》2025年版三部通则0831干燥失重测定法、GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法、GB/T8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判定、JJG1036-2022电子天平检定规程、JJF1101-2019环境试