生物制品钾盐测定指南（试行）.docx

生物制品钾盐测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗类、抗毒素/抗血清类、血液制品类、重组蛋白/多肽类、细胞与基因治疗类生物制品的原液、中间品、成品及配套药用辅料中钾盐（以氯化钾计）的定量测定，其他生物相关样品的钾盐测定可参照执行。本指南包含火焰原子吸收分光光度法（仲裁法）、电感耦合等离子体发射光谱法两类测定方法，各单位可根据样品基质特性、检测通量需求选择适配方法，若测定结果存在争议，以火焰原子吸收分光光度法结果为准。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于