生物制品硫酸盐测定指南（试行）.docx

生物制品硫酸盐测定指南（试行）

1.适用范围

本指南适用于疫苗、抗毒素、重组类生物制品、血液制品、体内诊断试剂及相关药用辅料中硫酸盐的定性筛查与定量测定，涵盖液体、冻干、半固体等不同剂型的生物制品，测定范围为0.0001%~10%（w/w或w/v）。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2025年版三部

GB/T602-2002化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

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