《对低度危险性医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》.docxVIP

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清洗消毒器第6部分：对低度危险性医疗器械进行湿热消毒的清

洗消毒器要求和试验

1范围

本文件规定了对低度危险性医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器（以下简称清洗消毒器）的特定要求，这些清洗消毒器适用于通过清洁和热力消毒（A0值不低于60）即可达到必要消毒保证水平，且无需保留关键过程的独立自动记录的场合。

本文件要求与GB/T35267.1中规定的通用要求合并使用。

本文件适用于对非侵入性和低度危险性的器械与设备（即不穿透皮肤或接触黏膜表面的器械与设备）进行清洗消毒的清洗消毒器。

本文件不适用于GB/T35267.2、GB/T35267.3范围中定义的清洗消毒器,也不适用于内镜清洗消毒器,本文件规定进行处理的医疗器械不包括动力器械、管腔器械和其他介入器械。

注：热力消毒可通过用热水冲洗负载、暴露于蒸汽或两者结合的方式实现。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19971-2026医疗产品灭菌灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语（ISO11139:2018，MOD）

3术语和定义

GB/T35267.1和GB/T19971界定的以及下列术语和