生物制品汞盐测定指南（试行）.docx

生物制品汞盐测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于未添加汞类防腐剂（如硫柳汞、硝酸苯汞等）的预防类生物制品（疫苗、类毒素等）、治疗类生物制品（抗毒素、抗血清、血液制品、重组蛋白药物、单克隆抗体药物、基因治疗产品、细胞治疗产品等）、体外诊断试剂用生物原料中残留汞盐（含无机汞、有机汞总残留量）的测定，本指南方法检出限可满足现行《中华人民共和国药典》生物制品汞残留限量要求。对于添加汞类防腐剂的生物制品，其总汞及游离汞测定可参考本指南前处理及仪器测定方法，结合品种特性调整前处理流程。

2规范性引用文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本指南；凡是