生物制品磷酸盐测定指南（试行）.docx

生物制品磷酸盐测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗、重组蛋白药物、单克隆抗体制剂、血液制品、细胞治疗产品相关原料、工艺中间体、成品的游离正磷酸盐含量测定，不适用于添加高浓度有机磷螯合剂、含磷共价修饰生物分子的样品测定，仲裁检测采用离子色谱法。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2025年版三部生物制品分析方法通则

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

ICHQ2(R1)分析方法验证指导原则

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