质量问题效果验证与关闭清单.docx

质量问题关闭工具｜基线·独立验证·复开规则

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质量问题效果验证与关闭清单

目标与基线｜事实结果｜独立复验｜偏差处置｜标准更新｜关闭或复开

下载后第一步

先填写第2页“关闭启动卡”，确认问题编号、临时管控、已证实根因和措施证据。任一项仍为H缺项，立即保持管控并停止关闭评审；不要先看结果再改判据。

这份清单何时使用

使用者

使用时点

形成结果

结束标志

质量工程师

纠正措施完成后，准备效果验证、CAPA/8D关闭时

统一指标口径、基线与事实结果、证据索引

得出关闭、继续管控、复开或专业转交之一

生产/工艺主管

确认现场实施、资源、期限与残余风险时

实施证据