核酸药物生产质量管理指南(试行).docx

核酸药物生产质量管理指南(试行)

1适用范围

本指南适用于mRNA、小干扰RNA（siRNA）、反义寡核苷酸（ASO）、核酸适配体、CRISPRguideRNA等各类核酸药物的临床样品生产、商业化生产全生命周期质量管理，涵盖质粒起始物料制备、核酸原液生产、递送系统制备、制剂灌装、仓储运输、上市后监测全流程，核酸疫苗的生产质量管理可参照本指南执行。

2质量管理体系基本要求

2.1通用合规要求

所有生产质量管理活动必须符合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》及ICHQ7、Q10等国际通用指南要求，同时满足核酸药物专属的生物安全、序列溯源、RNase污染防控等特