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原料药批生产记录模板

前言

本批生产记录（BatchProductionRecord,BPR）模板旨在为原料药生产过程提供一个标准化、系统化的记录框架，确保生产过程的可追溯性、合规性以及产品质量的一致性。本模板依据药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则和相关法规要求制定，适用于[在此填写产品通用名称]原料药的生产批次记录。企业应根据具体产品的工艺特性、设备情况以及内部管理要求，对本模板进行适当调整和细化，形成符合自身实际的批生产记录。所有记录应及时、准确、清晰、完整地填写，不得随意涂改或追溯性记录。

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一、批生产记录首页

项目

内容

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**产品名称**

[填写原料药中文名称及英文名称]

**产品代码**

[填写企业内部产品编码]

**生产批号**

[按企业批号管理规程生成]

**生产规格**

[如适用，填写，通常原料药为含量规格]

**生产批量**

[填写本批次计划生产数量]

**生产日期**

年月日时分至年月日时分

**生产车间**

[填写生产车间名称]

**生产班组**

[填写当班班组]

**主要设备编号**

[列出关键设备的编号，如反应釜、离心机等]

**生产负责人**

（签名）

**质量管理负责人**

（签名）

**记录审核人**