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医疗伦理审查规范制度

第一章总则

第一条为有效防控医疗伦理审查相关专项风险，规范医疗伦理审查业务流程，确保医疗相关活动符合伦理规范及法律法规要求，维护患者合法权益，促进企业可持续发展，结合企业实际，特制定本规范制度。

第二条本规范制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖医疗研究、临床试验、医疗服务、医疗器械研发等涉及医疗伦理审查的业务场景。所有相关活动必须严格遵守本规范制度，确保医疗伦理审查工作的合法性、合规性及伦理性。

第三条本规范制度中下列术语含义：

（一）医疗伦理审查专项管理：指企业为规范医疗伦理审查活动，防范伦理风险，建立系统性管理机制的过程，包括制度建设、风险识别、审查监督、持续改进等环节。

（二）医疗伦理审查专项风险：指在医疗伦理审查过程中可能出现的违反伦理规范、法律法规或政策要求的行为，可能导致患者权益受损、企业声誉受损或法律责任风险。

（三）医疗伦理审查合规：指医疗伦理审查活动全面符合国家及行业相关法律法规、伦理准则及企业内部管理制度的要求。

第四条医疗伦理审查专项管理遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖：确保所有涉及医疗伦理审查的业务场景均纳入管理范围，不留死角。

（二）责任到人：明确各层级、各部门及各岗位在医疗伦理审查中的职责，确保责任主体清晰。

（三）风险导向：以风险防控为核心，重点识别、评估和处置医疗伦理