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检验科质控质量管理手册

1.组织机构与职责

1.1质控管理委员会

由检验科主任任组长，各专业组组长、资深技术骨干为成员，核心职责包括：

（1）制定检验科年度质控管理目标与实施计划，每季度召开1次质控工作会议，审议质控数据统计报告、失控整改情况及EQA结果分析；

（2）审批质控体系文件、重大失控事件处理方案、EQA不满意结果整改报告；

（3）协调解决质控工作中的跨专业问题，定期评价质控体系运行的适宜性与有效性。

1.2专业组质控员

各专业组（生化、免疫、血常规、微生物、分子生物学）设专职质控员1名，职责包括：

（1）负责本组室内质量控制（IQC）的日常实施，每日审核质控数据，2小时内响应失控事件；

（2）收集、整理本组质控记录，每月提交《室内质控统计分析报告》，每季度汇总EQA结果；

（3）组织本组人员开展质控培训与案例分析，落实质控体系文件要求；

（4）配合完成仪器性能验证、试剂耗材验收及内部审核工作。

2.质控体系文件管理

2.1文件编制与审批

（1）质控体系文件包括《室内质控操作规范》《失控处理流程》《EQA管理办法》等，由专业组质控员起草，经质控管理委员会审核、检验科主任审批后发布；

（2）文件需明确适用范围、操作步骤、责任主体及记录要求，确保可落地执行。

2.2文件发放与修订

（1）文件采用编号管理，发放至相关操作人员，发放记录需包含发放日期、接收人签字；

（2