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检验科仪器校准制度

为规范检验科仪器设备的校准工作，保证检验结果的准确性、可靠性和溯源性，满足临床诊疗、科研及质量管理的要求，依据《医疗器械监督管理条例》《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189:2022）《临床检验定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2006）《强制检定的工作计量器具目录》等法律法规及标准，结合本检验科实际情况，制定本制度。

1适用范围

本制度适用于本检验科所有用于临床检验、教学、科研的仪器设备，包括但不限于：

1.1定量分析类仪器：生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血细胞分析仪、凝血分析仪、血气分析仪、电解质分析仪、糖化血红蛋白分析仪；

1.2分子与微生物类仪器：实时荧光定量PCR仪、数字PCR仪、微生物鉴定药敏分析仪、基因测序仪、质谱分析仪；

1.3辅助检验设备：电子分析天平、定量移液器、高速/低速离心机、恒温孵育箱、酶标仪、洗板机、超低温冰箱、纯水机；

1.4其他对检验结果准确性有直接或间接影响的仪器设备。

2职责分工

2.1检验科主任

负责审批年度仪器校准计划、校准资源配置，审核校准不合格项的处置方案，确保校准工作符合法律法规及实验室质量要求。

2.2质量主管

监督校准制度的全程实施，组织开展校准不符合项的调查与分析，跟踪验证不符合项的纠正措施有效性，定期向检验科主任汇报校准工作质量。

2.3仪器管理员

负责制定年