T_BRACDCHE 010-2025 医疗卫生机构重大新发突发传染病临床研究的伦理审查与管理指引.docxVIP

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团体标准

T/BRACDCHE010-2025

医疗卫生机构重大新发突发传染病临床研究的伦理审查与管理指引

EthicalReviewandManagementGuidelinesforClinicalResearchonMajorNewandEmergingInfectiousDiseasesinHealthcareInstitutions

2025-08-26发布2025-08-26实施

北京慢性病防治与健康教育研究会发布

T/BRACDCHE010-2025

I

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4伦理审查委员会的建设 2

5伦理审查 3

6伦理规范管理核心要素 5

7质量评估与促进 8

资料性附录A应急伦理审查制度 10

资料性附录B知情同意的程序 13

资料性附录C伦理教育与培训 15

参考文献 17

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II

前言

本文件参照GB/T1.1-