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医学科研伦理制度

第一章总则

第一条为防控医学科研活动中的伦理风险，规范医学科研行为，保障受试者权益，维护企业声誉，根据国家相关法律法规及行业规范，结合企业实际，制定本制度。本制度旨在通过明确管理要求、压实各方责任、完善运行机制，确保医学科研活动在伦理框架内有序开展，防范化解潜在风险，促进企业医学科研事业健康发展。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖医学科研项目的立项、审批、实施、数据管理、成果转化等全流程，以及涉及人体试验、基因研究、临床试验等医学科研活动的场景。

第三条本制度中的核心术语定义如下：

（一）“XX专项管理”指企业针对医学科研伦理风险防控建立的系统性管理体系，包括制度规范、组织架构、运行机制、保障措施等，旨在通过全过程管控实现风险闭环管理。

（二）“XX风险”指医学科研活动中可能对受试者权益、数据安全、学术诚信等产生损害的潜在风险，包括但不限于知情同意不充分、隐私泄露、利益冲突、研究设计缺陷等。

（三）“XX合规”指医学科研活动必须符合国家法律法规、伦理准则及企业内部制度要求，确保行为合法性、合理性、正当性。

第四条专项管理应遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖：确保所有医学科研活动均纳入伦理审查和风险管控范围，不留管理死角。

（二）责任到人：明确各层级、各部门、各岗位的伦理管理职责，实现责任主体清晰化