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无菌原料药工艺岗位培训试题及详细答案

适用岗位：无菌原料药生产工艺员、操作工、质量巡检员

考核时长：90分钟

满分：100分

注意事项：请严格结合无菌原料药生产工艺、GMP规范及岗位实操要求作答

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.无菌原料药生产核心控制目标是（）

A.提高产品收率B.杜绝微生物污染、控制热原及微粒污染C.降低生产成本D.加快生产进度

2.无菌原料药洁净区A级洁净级别对应的动态悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为（）

A.3520个/m3B.2930个/m3C.352000个/m3D.29300个/m3

3.无菌原料药工艺过程中，除菌过滤最常用的滤芯孔径为（）

A.0.22μmB.0.45μmC.1.0μmD.5.0μm

4.无菌生产所用纯化水、注射用水的使用周期，常温储存最长不超过（）

A.12hB.24hC.48hD.72h

5.无菌原料药干燥工序常用的无菌干燥设备是（）

A.普通烘箱B.真空无菌干燥箱C.热风循环烘箱D.自然晾晒设备

6.洁净区操作人员进入A级洁净区，最终穿戴的核心防护用品是（）

A.普通工作服、口罩B.无菌连体洁净服、无菌手套、无菌鞋套C.防尘服、棉纱手套D.医用防护服

7.无菌原料药除菌过滤后，滤芯完整性测试的频次为（）

A.每批次生