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药品批发企业冷链药品应急预案及演练记录

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 4

二、适用范围 9

三、术语定义 10

四、组织架构 12

五、职责分工 13

六、风险识别 15

七、监测预警 18

八、应急分级 19

九、启动条件 21

十、响应流程 23

十一、信息报告 25

十二、设备故障应对 28

十三、运输异常应对 31

十四、人员保障 33

十五、药品转移 34

十六、质量评估 37

十七、恢复流程 41

十八、沟通协调 44

十九、培训要求 45

二十、演练计划 47

二十一、演练实施 49

二十二、记录归档 52

总则

（一）编制目的与依据

为有效应对药品批发企业在冷链药品运输、储存及装卸过程中可能发生的突发事件，确保冷链药品全生命周期安全，最大程度降低事故风险，保障公众用药安全和药品质量，特制定本预案。

本预案的编制遵循国家有关法律法规及药品监管机构的规范要求，旨在建立一套科学、规范、实用的应急响应机制，并定期开展实战演练以提升企业应对复杂情况的能力。

（二）适用范围

本预案适用于本企业内部所有从事药品批发业务、经营并储存具有冷链要求的药品（如疫苗、预防接种用生物制品、血液制品、胰岛素、单采血浆等）的仓储及物流环节。

具体涵盖企业自建或委托建立的药品