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医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的专业学历最低为（）

A.中专B.大专C.本科D.研究生

答案：B

2.医疗器械零售企业在营业场所设置的待验区颜色标识为（）

A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色

答案：B

3.对植入类医疗器械的购进记录保存期限不得少于（）

A.2年B.5年C.10年D.永久

答案：D

4.企业发现已售出医疗器械存在重大质量隐患，应在几小时内向所在地药监部门报告（）

A.2B.12C.24D.48

答案：C

5.医疗器械冷链运输中，冷藏车必须配置的连续温度记录装置测量误差不得超过（）

A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃

答案：B

6.下列哪项不属于《规范》强制要求建立的程序文件（）

A.不良事件监测程序B.供应商审核程序C.设备校准程序D.财务报销程序

答案：D

7.对第三类医疗器械的进货查验记录应当保存（）

A.不少于2年B.不少于5年C.不少于10年D.不少于产品有效期后2年

答案：D

8.企业质量管理机构负责人离职，继任者到