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药品研发数据完整性管理规范

药品研发数据完整性管理规范

一、（1）电子数据审计追踪功能的深度落地。电子数据审计追踪是保障药品研发数据可追溯性的核心技术手段，其应用不应局限于简单的操作记录留存，而需向全流程、多维度的深度管控延伸。在色谱数据系统（CDS）中，审计追踪功能应覆盖从样品登录、方法编辑、数据采集到结果处理、报告生成的每一个环节，不仅要记录操作人员的账号、操作时间及具体内容，还需对数据的修改原因、修改前后的数值差异进行强制关联存储，禁止通过覆盖原始数据的方式完成修改操作。例如，当分析人员对色谱积分参数进行调整时，系统需自动锁定原始积分结果，将修改后的参数设置、调整依据及审批流程完整嵌入