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某制药厂不良事件管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对本厂药品生产过程中可能发生的不良事件进行系统性管理，消除质量隐患，保障患者用药安全，提升产品市场竞争力。本厂存在药品生产过程控制不严、员工操作不规范、异常情况响应迟缓等管理痛点，核心目标是建立快速响应、有效处置的不良事件管理机制，实现质量风险源头控制。

1、规范不良事件报告流程，确保信息及时传递；

2、明确各级人员处置职责，避免责任推诿；

3、建立持续改进机制，降低同类事件重复发生概率。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量检验部、设备管理部、仓储物流部及各生产班组，适用于全体正式员工及经