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2026年医疗器械风险管理师ISO试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.根据ISO14971，医疗器械风险管理的首要步骤是什么？

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险沟通

2.在医疗器械生命周期的哪个阶段需要特别关注风险的可接受性？

A.研发阶段

B.生产阶段

C.使用阶段

D.维护阶段

3.ISO14971中提到的“风险优先级”通常基于什么因素？

A.风险发生的可能性

B.风险的严重性

C.风险的可接受性

D.以上所有

4.医疗器械的风险管理文件通常包括哪些部分？

A.风险分析报告

B.风险控制措施

C.风险接受准则

D.以上所有

5.根据ISO13485，医疗器械质量管理体系中哪个过程与风险管理密切相关？

A.产品设计评审

B.供应商管理

C.内部审核

D.以上所有

6.在进行风险分析时，常用的定性方法是什么？

A.故障模式与影响分析（FMEA）

B.风险矩阵

C.定量风险分析

D.以上所有

7.医疗器械的风险接受准则通常由谁制定？

A.生产商

B.监管机构

C.用户