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(2026版)药品计算机系统培训试题及答案

单项选择题

1.根据2026年国家药品监督管理局发布的《药品计算机化系统验证指南（修订版）》，药品生产企业直接接触药品生产过程的关键计算机系统验证生命周期不包括以下哪个阶段？

A.需求定义阶段

B.安装确认（IQ）阶段

C.运行确认（OQ）阶段

D.日常维护阶段

答案：D。解析：2026版验证指南明确，计算机系统验证生命周期涵盖需求定义、系统设计与配置、安装确认、运行确认、性能确认、验证报告批准、系统移交及持续审核等阶段，日常维护属于系统运维阶段，不属于验证生命周期核心范畴。关键系统需完成全生命周期验证后方可上线，非关键系统可简化验证流程，但仍需符合数据完整性要求。

2.2026版《药品数据管理规范》中，ALCOA+原则新增的核心要求不包括以下哪一项？

A.可归因性（Attributable）

B.完整性（Complete）

C.持久性（Enduring）

D.可用性（Available）

答案：A。解析：传统ALCOA原则包含可归因性、清晰性、同步性、原始性、准确性5项核心要求，ALCOA+在此基础上新增了完整性、一致性、持久性、可用性4项补充要求，因此可归因性属于原有ALCOA原则范畴，并非新增内容。2026版规范进一步明确，药品企业需通过审计追踪、权限管理等手段确保ALCOA+原则全面落地。

3.某药品零售企业