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2026年上海市新《药事管理与法规》练习题含答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据2026年修订的《上海市药事管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，需在签订委托协议后多少个工作日内向上海市药品监管部门备案？

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

答案：B

解析：《上海市药事管理办法》第二十一条明确，MAH委托生产需在协议签订后10个工作日内备案。

2.上海市某零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售超过多少盒需登记购买人身份证信息？

A.1盒

B.2盒

C.3盒

D.5盒

答案：B

解析：依据《上海市药品流通监督管理实施细则》第三十四条，单次销售含麻黄碱类复方制剂超过2盒（含）需登记身份证。

3.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的相关证明文件，其中药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为？

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

解析：《药品管理法》规定，《药品生产许可证》《药品经营许可证》有效期均为5年。

4.上海市药品监管部门对药品经营企业开展飞行检查时，发现企业未按规定储存冷藏药品，应首先采取的措施是？

A.警告并限期整改

B.责令暂停销售相关药品

C.吊销《