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FDA认证准备自查清单中英对照攻略.pptVIP

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  • 2026-07-17 发布于江苏
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FDA认证准备自查清单中英对照攻略.ppt

    RichardNeedham,RFLAssociates1PreparingforFDAPreapprovalInspections

    准备FDA认证前检查第1页

    RichardNeedham,RFLAssociates2Purposeofapre-ApprovalInspection(DMForANDA)

    认证前检查的目标（DMF或ANDA）Ensurethatthefacilities,equipment,andinstrumentsaresuitableforproducingaqualityproduct确保设施，设备和仪器适合高质量产品的生产Ensurethatthequalitysystemisfunctioningcorrectly确保质量体系运行正常EnsurethatproductismanufacturedundercGMPs确保在cGMPs指导下进行产品生产第2页

    RichardNeedham,RFLAssociates3Purposeofapre-ApprovalInspection

    认证前检验的目标EnsurethatdatasubmittedintheANDAorDMFsubmissionissupported

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