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全县医疗器械不良事件处置预案

一、总则

（一）编制目的

建立健全本县医疗器械不良事件（以下简称MEE）应急处置体系，规范医疗器械群体不良事件、严重不良事件等突发MEE的监测、报告、调查、控制和处置流程，最大程度降低医疗器械风险危害，保障公众用械安全和身体健康，维护社会公共卫生秩序稳定。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《国家医疗器械不良事件应急处置预案（试行）》《突发公共卫生事件应急条例》《XX省突发事件应对条例》《XX市医疗器械不良事件处置预案》等法律法规及规范性文件制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于本县行政区域内发生的以下医疗器械不良事件的应急处置工作：

1.同一生产企业、同一批号同一型号产品在短期内导致3人及以上出现严重不良事件（导致生命危险、永久致残、永久功能损伤、住院治疗延长等），即群体医疗器械不良事件；

2.因医疗器械不良事件导致1人及以上死亡的不良事件；

3.涉及多个行政区域、影响范围广、可能造成严重社会危害的重大医疗器械不良事件；

4.上级部门交办或本县认定需要处置的其他重大医疗器械不良事件。

（四）工作原则

1.预防为主，关口前移：强化医疗器械全生命周期监测，建立覆盖生产、经营、使用全环节的MEE监测网络，做到早发现、早报告、早预警、早处置；