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2026年医疗器械gsp培训试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，确保医疗器械的______、______和______。

2.医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械进行______和______，确保其符合相关法规和标准。

3.医疗器械的储存环境应当符合要求，温度应当保持在______℃至______℃，相对湿度应当保持在______%至______%。

4.医疗器械的运输应当使用符合要求的包装和运输工具，确保运输过程中的______和______。

5.医疗器械经营企业应当建立并实施不良事件报告制度，及时报告______和______。

6.医疗器械经营企业应当对员工进行______和______，确保其具备相应的知识和技能。

7.医疗器械的进货验收应当检查其______、______和______，确保其符合相关法规和标准。

8.医疗器械的出库验收应当检查其______、______和______，确保其符合相关法规和标准。

9.医疗器械经营企业应当建立并实施召回制度，及时召回______和______的医疗器械。

10.医疗器械经营企业应当建立并实施持续改进制度，不断提高______和______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械经营企业可以不建立质量管理体系。（×）

2.医