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医疗人工智能诊断工具的监管合规边界与临床责任分配——基于欧盟AI医疗指南与企业责任声明的文本对照

摘要

随着医疗人工智能技术的爆发式增长，人工智能临床诊断工具的监管合规边界与法律责任归属成为全球数字健康法治领域的焦点谜题。如何在促进前沿算法高效辅助临床诊断、提升重大疾病筛查效能的同时，精准划定多重法域嵌套下的临床侵权责任分配，是当前医疗法学与公共卫生治理面临的重大瓶颈。本文采用多中心文本对照分析与高阶结构方程模型等质性与定量混合研究方法，系统探讨了欧盟最新人工智能医疗指南与各研发企业责任声明之间的法理冲突、制度磨损及协同消解机制。研究结果表明，传统的刚性应试规训与命令式惩训极易触发一线医护人员