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临床新技术准入评估办法

临床新技术准入评估办法

一、（1）安全性与有效性循证评价体系的深度构建。在临床新技术准入评估办法中，安全性与有效性是核心技术门槛，必须建立在严谨的循证医学基础之上，杜绝仅凭经验或个案进行主观判断的粗放式评估。对于拟准入的新技术，申请科室需提交详尽的国内外文献综述及本机构前期的预实验或模拟操作数据，证明其理论机制的合理性及临床转化的可行性。安全性评价应覆盖技术相关、操作相关、产品或材料相关以及长期和迟发风险相关的不良事件，明确界定严重不良事件与可疑且非预期严重不良反应的监测标准与报告流程，建立风险分级指标体系，依据操作复杂程度、影响可逆性、伦理敏感度等要素划分为高、