原创力文档1临床试验
不良事件：
不良反应及不良事件
2大纲定义收集不良事件数据的原因研究者和申办者的责任实际问题与统计考量
3AE的定义患者在用药或使用器械期间或之后可能发生的不良变化这种变化不一定是由治疗引起的，才能被称为不良事件。不良经历药物不良反应、器械不良反应：当产品与不良反应之间已确定因果关系时
4Adversedrugreaction,ADRAresponsetoaninvestigationaldrugthatoccursatanydoseandisnoxiousandunintended对已上市药物
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