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医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料.pptx

医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的资料.pptx

    唯一器械标识（UniqueDeviceIdentification，缩写UDI）是对医疗器械在其

    整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

    •IMDRF:2013年发布IMDRFUDI指南

    •美国FDA：2013年发布UDI规则，2014年第一批产品实施

    •欧盟：2017年发布医疗器械和IVD法规，对UDI进行规定

    •日本：2008年厚生省发布通知要

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