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医用诊断设备采购评审规范

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医疗机构医用诊断设备的采购评审行为，确保采购过程的公开、公平、公正和科学性，提高资金使用效益，保障所采购设备的质量与临床适用性，依据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》、《医疗器械监督管理条例》及相关医疗卫生机构财务与资产管理制度，制定本规范。本规范旨在通过建立标准化的评审指标体系与流程，引导采购活动从“价格导向”向“价值导向”转变，确保引进的诊断设备具备先进性、可靠性、安全性及良好的全生命周期效益。

1.2适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构利用财政性资金、自有资金或其他合法资金进行的，单价达到规定限额或虽未达到限额但属于技术复杂、专业性强的医用诊断设备采购项目的评审活动。医用诊断设备涵盖医学影像设备（如CT、MRI、DR、超声等）、医用检验设备（如生化分析仪、免疫分析仪等）、生理参数监测与诊断设备以及其他用于疾病诊断的关键医疗器械。

1.3基本原则

（1）科学性原则：评审指标应当符合医学诊断设备的客观技术规律，能够真实反映设备的技术性能、临床价值及服务质量。

（2）公正性原则：评审工作应当独立进行，评审专家应当客观、公正、独立地提出评审意见，不受任何单位或个人的非法干预。

（3）效益最大化原则：在满足临床需求和基本技术要求的前提下，综合考虑设备购置成本、运行成本、维护成本及产出效益，追