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新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）

一、前言

为规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤治疗的合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，在《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》基础上，结合2023-2024年国内外获批上市抗肿瘤新药进展、最新循证医学证据、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》及临床诊疗指南更新要点，制定本指导原则。

本指导原则涉及的新型抗肿瘤药物是指2021年以来获批上市、具有明确靶向作用机制或免疫调节机制、临床获益显著但价格相对较高、需要规范使用场景的药物，包括小分子靶向药物、大分子单克隆抗体、抗体药物偶联物（ADC）、免疫检查点抑制剂、细胞治疗产品、溶瘤病毒等类别。

二、新型抗肿瘤药物临床应用基本原则

（一）病理组织学或细胞学确诊原则

抗肿瘤药物临床应用需以明确的病理诊断为前提，除特殊情况（如晚期非小细胞肺癌患者无法获取组织标本时可参考循环肿瘤DNA（ctDNA）检测结果、原发性肝癌参考《原发性肝癌诊疗规范（2025年版）》临床诊断标准）外，不得仅凭临床诊断、影像学检查结果使用抗肿瘤药物。

病理诊断除明确肿瘤类型、分期外，需同时完成必要的生物标志物检测：包括驱动基因突变（如EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRASG12C、NTRK等）、免疫相关标志物（PD-L1表达、错配修复功能状态（dMM