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2026年GCP继续教育考试题库有答案

一、单选题（共20题，每题1.5分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020版）及ICHE6(R3)相关指导原则趋势，在2026年的临床试验实践中，关于“电子源数据”的描述，下列哪项是最准确的？

A.电子源数据必须经过纸质化打印并签字后方能作为稽查轨迹

B.只有经过验证的计算机化系统产生的电子数据才能被视为电子源数据

C.研究者可以随意修改电子源数据，只要在备注中说明原因即可

D.电子源数据的归属权完全属于申办方，研究者无权访问

【答案】B

【解析】根据GCP原则，电子源数据应当是经验证的、具备稽查轨迹的计算机化系统产生的数据。选项A错误，电子数据无需纸质化打印即可合规；选项C错误，修改必须有稽查轨迹且符合权限管理，不能随意修改；选项D错误，源数据的归属权在于研究机构，申办方拥有的是数据的使用权和分析权。

2.在肿瘤临床试验中，患者入组前发现某项实验室检查指标略高于正常值上限（ULN），但方案规定该指标需≤1.5倍ULN。研究者判断该异常无临床意义。此时，正确的处理方式是：

A.直接入组，因为研究者认为无临床意义

B.记录为“无临床意义（NCS）”并说明理由，经医学监查员确认后入组

C.该患者不符合入组标准，必须排除

D.修改入组标准以适应该患者情况

【答案】B

【解析】GCP要求遵循方案，但也允许医学判断。当指标处