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医疗器械文件记录控制规范

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一、总则 4

二、适用范围 6

三、管理目标 7

四、文件分级 10

五、文件编号 13

六、文件编制 16

七、文件审核 19

八、文件批准 20

九、文件发布 23

十、文件受控 25

十一、文件发放 27

十二、文件修订 28

十三、文件作废 33

十四、记录分类 35

十五、记录填写 38

十六、记录保存 40

十七、记录检索 41

十八、记录借阅 43

十九、记录更正 45

二十、记录归档 47

二十一、记录销毁 49

二十二、监督检查 51

总则

（一）为了规范医疗器械文件与记录的编制、保存、使用、修改及销毁等管理活动，确保质量管理体系运行的有效性和可追溯性，保障医疗器械的安全性与有效性，根据医疗器械质量管理的相关要求，制定本规范。

（二）本规范旨在建立一套科学、系统、完整的文件控制体系。文件是体系运行与质量保障的基础载体，所有涉及医疗器械生产、服务、检验、研发及售后等环节的文件记录，必须严格遵循本规范进行全生命周期管理。

（三）医疗器械文件的控制贯穿于文件从起草、批准、发布、实施到更新及归档的全过程。各单位应明确文件内容的责任归属，确保文件内容的准确性、一致性和时效性，防止文件信息失真或遗漏，从而为质