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医疗器械质量管理检查制度

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一、总则 4

二、检查目标 7

三、职责分工 9

四、检查原则 14

五、检查组织 16

六、检查人员要求 17

七、检查计划制定 20

八、检查频次安排 22

九、检查项目设置 24

十、现场检查要点 30

十一、文件记录检查 33

十二、仓储管理检查 36

十三、采购管理检查 42

十四、验收管理检查 48

十五、贮存运输检查 52

十六、不合格品控制 55

十七、偏差处理检查 57

十八、变更管理检查 60

十九、纠正措施检查 63

二十、追踪复查机制 65

二十一、风险识别评估 66

二十二、信息反馈管理 71

二十三、培训与考核 72

二十四、制度修订与归档 74

总则

（一）目的与依据

1、为规范医疗器械全生命周期质量管理，保障医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，促进医疗器械产业健康有序发展，依据相关法律法规及行业通用标准，制定本制度。

2、本制度旨在确立医疗器械质量管理体系的核心原则、组织架构要求、过程控制标准及监督考核机制，为各级医疗器械生产经营企业建立科学、规范的自我约束管理体系提供制度基础。

（二）适用范围

1、本制度适用于从事医疗器械研发、生产、经营、使用及相关技术支持活动的各类企业