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福建省医疗器械生产管理者代表管理规定

第一章总则

为加强福建省医疗器械生产监督管理，明确管理者代表职责，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，结合本省实际，制定本规定。本规定适用于福建省行政区域内医疗器械生产企业管理者代表的履职及监督管理活动。医疗器械生产企业（以下简称“企业”）应当建立健全质量管理体系，并任命管理者代表，赋予其必要的权限和资源，确保质量管理体系有效运行并持续改进。管理者代表是企业质量管理的核心负责人，对产品质量和质量管理体系的有效性承担直接责任。

第二章管理者代表的任命与资质

企业应当任命全职的管理者代表，不得兼任可能影响其独立、客观、公正履行质量职责的其他职务。管理者代表原则上应由企业高层管理人员担任，并具备以下条件：

（一）遵纪守法，具有良好的职业道德和严谨的工作作风，无严重违法违规记录；

（二）熟悉并能正确执行国家医疗器械相关法律、法规、规章和标准；

（三）具备医疗器械或相关专业大学本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，并具有三年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验；或具备五年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，并经系统化的医疗器械法规和质量管理培训，考核合格；

（四）具备良好的组织、协调、沟通和决策能力，能够有效推动质量管理体系的建立、实施、保持和改进；

（五）与医疗器械生产许可