医疗器械质量管理控制规范.docxVIP

医疗器械质量管理控制规范

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 4

二、质量管理原则 12

三、组织职责 15

四、质量方针与目标 18

五、资源管理 20

六、人员管理 23

七、设施与环境 26

八、设备管理 29

九、文件控制 32

十、设计控制 33

十一、供方管理 36

十二、生产过程控制 37

十三、特殊过程控制 40

十四、包装与标识控制 42

十五、贮存与运输控制 44

十六、产品放行控制 47

十七、不合格品控制 51

十八、监测与测量控制 54

十九、纠正与预防措施 58

二十、内部审核 61

二十一、持续改进 63

总则

（一）立法宗旨与基本原则

1、制定本规范旨在建立科学、规范、系统的医疗器械全生命周期质量管理体系，保障医疗器械的安全性和有效性，维护人体健康和生命安全，促进医疗器械行业的健康发展，推动我国医疗器械产业向高质量、高技术含量的方向发展。

2、本规范遵循质量第一、预防为主、全员参与、持续改进的原则，强调质量是企业的生命，只有将质量置于企业战略的核心位置，才能确保产品始终符合预期用途，满足临床需求和社会期待。

3、实施质量管理需坚持实事求是、科学严谨、依法合规、诚信自律的原则，要求企业在日常经营活动中如实记录、如实报告，对质量问题的发现、报