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医疗器械质量管理流程

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一、总则 4

二、组织职责 9

三、质量管理体系建立 14

四、文件控制 16

五、人员管理 20

六、设施与环境控制 22

七、设备管理 25

八、采购管理 28

九、供应商管理 30

十、产品设计控制 31

十一、生产过程监控 34

十二、检验与放行 36

十三、标识与可追溯性 39

十四、包装与贮存管理 40

十五、运输与交付管理 42

十六、不合格品控制 44

十七、变更控制 47

十八、纠正与预防措施 50

十九、内部审核 52

二十、管理评审 54

二十一、投诉处理 56

二十二、风险管理 58

二十三、持续改进 60

总则

（一）总则

1、医疗器械质量管理是保障医疗器械安全、有效、可靠，维护公众健康与社会安全，促进医疗器械产业可持续发展的关键环节。鉴于医疗器械涉及人体生命健康，其质量要求远高于普通工业产品，必须建立系统化的质量管理体系。

（二）质量管理体系目标

1、建立并持续保持符合法律法规及标准要求的质量管理体系，明确质量管理的方针、目标及范围。

2、确保医疗器械从研发、注册、生产、经营到回收处置全生命周期中的质量可控、可追溯，降低质量风险。

3、提升产品质量水平，增强市场竞争力，实现经济效益与社会